什么是医疗器械临床试验？-【杭州品申咨询】

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6.什么是医疗器械临床试验？

摘要: 不属于免于临床目录的医疗器械，一般要进行临床试验。临床试验应在具备临床资质的医疗机构进行，要求至少在2家医疗机构完成临床。医疗器械临床试验的基本流程：确定临床试验机构——编写临床试验方案——伦理审查——签订临床协议——药监局备案——临床试验实施——试验资料及数据整理——统计分析——出具临床试验报告——结题归档。...

不属于免于临床目录的医疗器械，一般要进行临床试验。临床试验应在具备临床资质的医疗机构进行，要求至少在2家医疗机构完成临床。

医疗器械临床试验的基本流程：确定临床试验机构——编写临床试验方案——伦理审查——签订临床协议——药监局备案——临床试验实施——试验资料及数据整理——统计分析——出具临床试验报告——结题归档。