不属于免于临床目录的医疗器械,一般要进行临床试验。临床试验应在具备临床资质的医疗机构进行,要求至少在2家医疗机构完成临床。
医疗器械临床试验的基本流程:确定临床试验机构——编写临床试验方案——伦理审查——签订临床协议——药监局备案——临床试验实施——试验资料及数据整理——统计分析——出具临床试验报告——结题归档。