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进入欧盟市场的医疗器械必须进行医疗器械CE认证。
I类为自我符合性声明，IIa、IIb、III类由欧盟授权公告机构审核发证。
欧洲经济区（EEA）外的申请企业须在欧洲经济区内指定欧盟授权代表。
产品应符合EN/IEC/ISO标准，在具备CNAS资质及相应承检范围的检验机构检验并取得合格检验报告。
申请企业应建立医疗器械质量管理体系，并取得ISO 13485体系认证证书。
申请企业申请CE认证须向公告机构提交CE技术文件。
发证的公告机构会对获证企业每年至少审核一次。企业须持续保持产品及体系合规。
