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开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可。
《医疗器械生产许可证》有效期为5年。
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
取得《医疗器械生产许可证》后，增加生产产品、生产地址非文字性变更的、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更，应按医疗器械生产监督管理办法规定，提交相应申请。
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