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申请创新医疗器械应当确保符合以下条件：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
境内申请人向省级药品监督管理部门提交申请，经初审通过的，报送国家药品监督管理部门审批。
对于取得创新器械资质的产品，5年内若未申请注册，则须重新申请资质。
创新医疗器械的绿色通道：
药品监督管理部门专人对接、及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。
优先检验、优先出具报告、优先安排体系核查、优先进行技术审评、优先进行行政审批。
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