医疗器械临床试验-医疗器械注册申请 -【杭州东禾咨询】

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3.医疗器械临床试验

发布时间 : 2019-08-19

未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，或不能进行同品种医疗器械对比评价的产品，应当开展临床试验。

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的要求，在取得医疗器械临床试验机构资质的医疗机构（至少2家）进行。

临床试验的基本内容包括临床试验资料编写、临床试验审批（若适用）、伦理审查、启动会、试验实施、监查核查、资料整理、数据整理、统计分析、临床报告、结题、归档。

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的产品，应项国家药品监督管理部门申请临床试验审批，审批周期约60个工作日。

医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。