现行的医疗器械监管政策不允许非创新器械的样品委托生产（样品可以理解为获准注册前送检、临床等验证确认工作所用到的产品），这提高了许多初期不具备生产能力、只具备研发能力的企业的发展成本（尤其是一些科研机构），因此国家推行了医疗器械注册人制度试点工作，在试点区域允许样品委托生产，也即允许具备研发能力的企业，委托具备生产能力的其他企业来生产其所研发的样品/产品。 医疗器械注册人制度规定了基本要求...
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