医疗器械分类是医疗器械注册的第一步，尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，申请人应当通过医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，并提交纸质资料。 省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《...
申请医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人...
未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，或不能进行同品种医疗器械对比评价的产品，应当开展临床试验。 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的要求，在取得医疗器械临床试验机构资质的医疗机构（至少2家）进行。 临床试验的基本内容包括临床试验资料编写、临床试验审批（若适用）、伦理审查、启动会、试验实施、监查核查、资料整理、数据整理、统计分析、临床报告、结题、...
申请创新医疗器械应当确保符合以下条件： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 （二）申请人已完成产品的前...
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 医疗...
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可。 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 取得《医疗器械生产许可证》后，增加生产产品、生产地址非文字性变更的、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字...
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。 从事第三类医疗器械经营的...
申请人应当基于YY/T 0287 / ISO 13485，落实生产、经营等质量管理规范及其他法规要求，建立合规合适的医疗器械质量管理体系。医疗器械质量管理体系涉及的主要内容包括： 管理控制、文件控制、记录控制、采购控制、研发控制、生产控制、质量控制、经营控制、评审、持续优化。 产品设计和开发：策划阶段→输入阶段→输出阶段→验证阶段→确认阶段→转换阶段——更改控制 软件开发：开发策划阶段→需求...
互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类： 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所...
现行的医疗器械监管政策不允许非创新器械的样品委托生产（样品可以理解为获准注册前送检、临床等验证确认工作所用到的产品），这提高了许多初期不具备生产能力、只具备研发能力的企业的发展成本（尤其是一些科研机构），因此国家推行了医疗器械注册人制度试点工作，在试点区域允许样品委托生产，也即允许具备研发能力的企业，委托具备生产能力的其他企业来生产其所研发的样品/产品。 医疗器械注册人制度规定了基本要求...
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